Кажется фантастикой цель, заявленная в стратегииразвития российской фармацевтической отрасли: довести к2020 году долю отечественных производителей на нашем рынке с17 до 50% и создать двести инновационных препаратов. Тем не менее бизнес считает такой рывок возможным
Рисунок: Константин Батынков
В прошлом году в России было продано лекарств более чем на 11 млрд долларов. При этом из всего оборота на долю российских фармацевтических компаний пришлось лишь17% рынка. "Нет никакой логики в том, что страна вцеляхбезопасности обеспечивает себя собственным вооружением, но позволяет тойже армии зависетьот иностранных препаратов", - едко заметил главаодной из российских фармкомпаний.
Казалось, странапоследовательно сдает рынок, и чиновникам даже не нужно было напрягаться с объяснениями. В том, что российские фармацевты были не способны качественно позаботиться о здоровье соотечественников, большая доля правды. Фактическивновь родившаяся на обломках постсэвовского разделения труда отрасль взялась за зеленку, настойку боярышника и довольно простенькие лекарства, часть из которых в мире уже не потреблялась. А препараты от серьезных болезней пришлось покупать за рубежом. Однако суровая правда еще и в том, что чиновники не только не ставили перед нашей отраслью задачи создавать новые лекарства, но и тормозили развитие компаний и их инновационного потенциала. Анализ закупаемых на средства бюджета лекарств(а это почти треть всего лекарственного оборота) показал, что примерно половина из них производится как за рубежом, так и в России, но покупаются почему-то только иностранные бренды. Взакупкахдополнительноголекарственного обеспечения, ДЛО - сейчас называется ОНЛС, доля российских производителей с момента запуска программы ДЛОв2005 году удивительным образом сократилась в два раза - до 7%.
Прогноз инерционного развития российского рынка лекарственных препаратов не обещает ничего хорошего для отечественных производителей, их доля к 2020 году может снизиться до 8%. Эксперты объясняют это ростом благосостояния россиян, при котором будет возрастать потребление инновационных препаратов как более эффективных и предназначенных для заболеваний, не подвластных дженерикам. Наша же отрасльпрактически полностью специализируется на дженериках - копиях оригинальных лекарств, которые были выпущены лет 20-25 назад и у которых закончиласьпатентная защита. Понятно, что за это время некоторые из них устарелит. Поэтому так велика доля инновационных препаратов на западных рынках - она достигает 80%, тогда как у нас их чуть больше 30%, число же рожденных в России ничтожно мало. Тем удивительней энтузиазмпредставителей российского бизнеса, считающих амбициозные задачиразработанной Минпромторгом в этом году стратегииразвитияфармацевтическойотрасли вполне выполнимыми.
Верхи хотят, низы могут
Председатель совета директоров российской биофармацевтической компании "Биокад" Дмитрий Морозов вдруг отказался от первой части своего любимого тезиса - держаться подальше от госполитики в силу ее невнятности и просто работать на рынок: "Я наконец увидел, что во власть пришли люди, которые, едва продекларировав озабоченность состоянием отрасли (а такая озабоченность висит уже с десяток лет), сразу взялись за дело. Впервые на моей памяти прошлонесколько больших совещаний с представителями бизнеса, которых попросили рассказать о своихболячках и поучаствовать в создании стратегии развития отрасли. Та публичность, с которой все это происходило и происходит, вселяет уверенность, что запущенная машина уже не заглохнет". Генеральный директор "Нижфарма" Дмитрий Ефимов шутит, что революционная ситуация в отрасли назрела: и верхизахотели - в Минпромторге создан специальный департамент химико-технологического комплекса и биоинженерныхтехнологий, куда пришли необремененные бюрократическим прошлым специалисты, и низы в лице бизнеса немного окрепли и готовы к переменам. На одном из совещаний правительства и фармбизнеса в Курске министр промышленности и торговли Виктор Христенко констатировал, что российские компании укрупняются, наращивают капитализацию и накапливают инвестиционный потенциал. Уже сейчас они готовы конкурировать в сфере дженериков, а в будущемстать крупными инновационными компаниями.
Руководитель нового департамента Минпромторга Сергей Цыб отметил, что стратегияразвития отрасли была задуманакакконсолидированнаякорпоративнаястратегия с учетом госзадач, поэтому к ее созданию привлекли бизнеси заинтересованные ведомства. "В общем виде стратегия предполагает несколько этапов, - говорит Цыб. - Импортозамещениена рынке дженериков, покупку лицензий у западных компанийи, наконец, создание инновационных препаратов. Для этого потребуются изменения в законодательстве и инвестиционные меры".
Многие бизнесмены считают, что для импортозамещения дженериков достаточно изменить законодательство и повернуться лицом к российским препаратам в бюджетных закупках. "А все остальное - высококвалифицированные кадры исовременное производство по стандарту GMP - у ведущих компаний, в частности у нашей, есть. Мы умеем готовить препараты, вышедшие из-под патента и активно продвигать их", - говорит гендиректор одного из лидеров российского фармацевтического рынка компании "Фармстандарт" Игорь Крылов.
Укрупняющиеся, в томчисле за счет поглощений, российские компании накопилидостаточныйопыт, персонал и финансовые ресурсы для создания современных дженериков, в том числе и сложных биотехнологических препаратов, таких как инсулин, гормон роста, ГКСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека), бета-интерферон и других, которые до недавнеговремени были исключительной прерогативой иностранцев. Компания "Фарм-синтез" в последнее время практически удваивает свой ежегодный оборот за счет выбранной тактики - первой в стране, а иногда и в мире производить дженерики после окончания патентов сложных оригинальных препаратов. "Дажекрупные западные компании не берутся за такие задачи, не может воспроизвести сложный синтез пептидных молекул и мировая дженерическая Мекка - Китай, амы сейчас первыми изроссийских производителей регистрируем в Китае два своих препарата", - делится гендиректор "Фарм-синтеза" Олег Михайлов.
В сверкающей колонне происходит завершающий этап производства - получается готовая форма препарата
Фото: Митя Алешковский
Однако несмотря на то что бизнес заявляет о своем умении и старается это умение воплотить в жизнь, его доля на российском рынке растет слишком медленно: в последние пять лет, по данным RMBC, всего на 2%. По мнению генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, существующее нормативно-правовое регулирование ставит отечественных производителей в дискриминационные условия по сравнению с западными. Эти нормы были логичнытогда, когда страна могла попросту загнуться без необходимыхлекарств, которые у нас не производились. Но сейчас ситуация изменилась, значит, нужно менять и правила. Неравенство, по словам Дмитриева, касается регистрации субстанций и готовых препаратов, стандартов качества лекарств, государственногорегулированияцен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственныесредства. "Вот уженескольколет мы просим отменить бредовое положение о регистрации субстанций, - говорит Дмитрий Морозов. - Западные компаниирегистрируют у нас, да и у себя тоже, только готовый препарат, мы же сначала субстанцию, а потом еще готовый препарат. И это затягивает процесс почти на год, а то и два. Никто ведь нерегистрирует педали, а потом весь велосипед".
Председатель совета директоров компании "Мастерфарм" Александр Шустер и гендиректор "Фарм-синтеза" Олег Михайлов считают, что нужно изменить подход к так называемым жизненно важным препаратам, которые в США и Европе проходят ускоренную регистрацию. "Мы сейчас готовы регистрировать препарат, которыйдолжен помогать в коматозных состояниях при инсультах, - говорит Олег Михайлов. - Но мы пока точноне знаем, как скажется действие препарата на плод, если пациентка забеременеет. Такчто - пусть она лучше умрет с мыслью о недостижимойбеременности или пусть все-таки живет?" На регистрацию дженериков дляонкологии у "Фарм-синтеза"уходитнесколько лет, хотя это копии оригинальных препаратов и они могли бы значительно удешевить лечение и продлить жизнь большему количеству наших больных. Российские производители сталкиваются с еще одной проблемой. "Мыстремимсясделать копииочень важныхонкологических препаратов, которые выйдутиз-под патентной защиты в 2013 году, - говорит Олег Михайлов. - Но компания - производитель оригинальногопрепарата уже предъявляет нам претензии в суде, что мы пытаемся пройти ряд испытаний до срока окончания патента. Это, на мой взгляд, нонсенс. Да, закон запрещает нам выходить со своей копией на рынок до окончанияпатентной защиты оригинала, да мы и не собираемся, потому что нас засудят, но готовиться мыможем и должны. Если мы начнем испытания в 2013 году, пройдет еще лет пять-семь , пока мы сможем зарегистрировать свой продукт. Понятно, что это в интересах иностранной компании, но не должно быть винтересах государства, которое может сэкономить свои средства как минимум на треть". Кстати, в день окончания патента очередного американского оригинала стоящие в нейтральных водахкорабли одной из самых крупных в мире дженериковых компаний тут же заходятсо своими давно сделанными и зарегистрированными копиями в порты США.
"Я был бы рад, если бы установили прозрачныеправила и для клиническихиспытаний, - говорит о наболевшем Александр Шустер. - Каждый раз мы ожидаем их стревогой. Сертифицированная клиника может тянуть с началом сколь угодно долго - до года и даже больше, объясняя это занятостью, а потом так же долгопроводить испытания. Такие процедуры должны быть регламентированы". Затяжки часто объясняются довольно просто: в это время иностранныйконкурент, который аккуратно возит врачей, в том числе этих клиник, на конференции в Европу, зарабатывает на своем медикаментебольшиеденьги.
Ну и наконец, острая проблема бюджетных закупок. Не гожетратить государственные деньги наиностранные препараты при наличии своих! Даже в рамках Евросоюза в каждой странепредпочитают пользоваться только своими дженериками. Подобных замечаний убизнеса к законодательной и исполнительной власти немало. Минпромторгсобралих воединоиподготовил по наиболее важным вопросам предложения по изменению в основных для отраслизаконах - Законе о лекарственных средствах иЗаконе о государственных закупках. "Но нужно понимать, что подготовленныепредложения коснутся и других законодательных актов, для чего они сейчасрассматриваются и согласовываются несколькими ведомствами", - говорит Сергей Цыб.
Бизнесследит за ситуацией. "Как толькобудет принята хоть одна поправка, станет ясно, что процесс пошел, - говорит Дмитрий Ефимов.
Малорисковые стратегии
Положим, с дженериками бизнес справится, но по поводу создания двухсот инновационных препаратоввсего-то через двенадцать лет есть большие сомнения. Правда, эти сомнениянемногоразвеивает широкое толкование термина "инновационные препараты"разработчиками стратегии. "Конечно, мы не ожидаем, что российскиекомпании произведут двести революционных препаратов, - говорит глава Центра высоких технологий ХИМРАР, активного участника разработки минпромовской стратегии, Андрей Иващенко. - Дай бог, истинно оригинальных, которые могли бы быть ориентированы на мировойрынок, появится с десяток-два". К инновационным Иващенкоотносит, к примеру, лекарства, у которых разработчик находит новую область применения, либо те, которые в мире называют"одноклассниками"(мишень, на которую ондолженвоздействовать, известна, известен и механизм, но разработчик создает совершенно новую молекулу, тогда этот препарат может называться вторым в классе). Вторые, третьи, четвертые могут быть, во-первых , намного дешевле первого в своем классе (оригинала), во-вторых , учитывая практику и побочные эффекты первого в классе, более эффективнымии щадящими. Инновационным можно считать и препарат, у которого серьезно изменился способ доставки. К примеру, инсулин в форме капсулы или аэрозоля значительно удобнее применять пациенту, вынужденному делать уколы несколько раз в день. К слабоинновационным можно отнести препараты, в которые входятизвестные вещества, но в новойкомбинации, и эта комбинацияпатентуется. Таков, к примеру, пенталгин "Фармстандарта".
"Если мы говорим о новых применениях или комбинациях, то у нас есть такой опыт, - говорит Дмитрий Ефимов. - Подобных препаратов у нас в работе околосорока. Но мы не заточены на создание истинно оригинальных средств, это, на мой взгляд, задача небольших компаний, у которых мы могли бы покупать уже практически готовоелекарство". Такогоже мнения придерживается большинство болееили менее крупных российских компаний. "Мы не позиционируем себя какисследовательскаякомпания. Мы девелоперы, - говорит глава "Фармстандарта" Игорь Крылов. - У нас есть хорошие возможности копировать препараты и продвигать их на рынок. Поэтому мы практикуем малорисковую стратегию: еслимы покупаеморигинальный препарат, то на самой поздней стадии - регистрации. Так, мы недавно купили афобазол, оригинальный препарат для лечения тревожных состояний с уникальными для такой группы свойствами". За то, что он уже был "в обертке", выполненной "Мастерфармом", компания заплатила более 90 млн долларов. Теперь "Фармстандарту" предстоит сделать из этой "конфетки" национальный бренд. А он это умеет. Купив некоторое время назаду того же "Мастерфарма" противовирусный и иммуномодулирующий арбидол, "Фармстандарт" вывел его влидеры продаж российского коммерческого рынкасоборотомоколо 60 млн долларов(против оборота в "Мастерфарме" 29 млн в 2005 году).
Раствор с субстанцией должен превратиться в лекарственный порошок - препарат для лечения онкологии
Фото: Митя Алешковский
На ранней стадии разработку можно купить дешевле, нои риски слишком велики. Даже после третьей фазы клинических испытаний, по словам АндреяИващенко, уверенность в выводе на рынок будет составлять примерно 60-70%, а в фазе доклинических испытаний - всего 10%. А наши крупные компании пока рисковать не хотят. Они не заводят у себя большие научные подразделения, как бигфарма, довольствуясь небольшими экспертными отделами, которые все же не упускают возможности мониторить фундаментальную науку. "Два года назад мы начали скрининг идей, наши люди искали в НИИ и университетах, у себя мы открылисайт, - рассказывает Дмитрий Ефимов. - Бреда, конечно, много. И очень редко появляются перспективные идеи. Выловили один очень хороший проект - противовирусный препарат, отлично действует против герпеса. На себепроверил". Придумали его питерскиеученые, создавшиена базе лаборатории НИИ биологии Санкт-Петербургского университета небольшую компанию "Аллофарм". Изучая иммуннуюсистему насекомых и обнаружив белок с уникальными противовирусными свойствами, они вышли на идею нового препарата. И довели его до готового продукта.
Такчто пока наши крупные компании в области инноваций предпочитают малый риск - либо создание "улучшенных" лекарств, которые можно запатентовать, либо покупку уже выведенных на рынок или готовых квыводуоригинальных препаратов небольших компаний-разработчиков.
Делайте свою науку
Правда, в стране есть и компании, готовые рисковать. Глава "Мастерфарма" Александр Шустерсначала отлавливал разработки в различных НИИ, потом заказывал там новые молекулыилибиоаналоги, а сейчас считает, что оригиналы нужно выращивать в собственной компании. Дляэтого он строит научный центр рядомс новым производством во Владимирской области: "Если сейчас у нас в разработкедо десяткапрепаратов, то снаучным центром мы планируем какминимум учетверить это количество". Возможноли такое, если сейчас все только и говорят о дефиците исследовательских кадров? Шустер не считает это непреодолимым барьером. "Дети у нас прекрасные, отличноебазовое образование, - говорит он. - А уезжали они в Европу и США из-за того, что им попросту не к чему было приложиться здесь. А теперь будет. Сейчас у насработают два аспиранта, которыехотят остаться в компании. К нам стремятся на работу, и мы планируем привлечь к созданию научного центра около стаисследователей".
Компания "Фарм-синтез" изначально создавалась как компания полного цикла - от науки до готового продукта. "Без ложной скромности - у нас одни из лучших химиковв мире, вообще у нас в штате их восемьдесят, - объясняет Олег Михайлов. - Мысинтезируемсложные пептиды, для одного из них, октреотида, схема синтезасоставляет 38 этапов. Сейчас мы разрабатываем противотуберкулезный препарат, в основу которого положена уникальная технология использования двух центровоптическоговращения изомеров, имеющих различную активность. В результате этот препарат можно будет использовать в техслучаях, когда у пациентов сформирована устойчивость ковсем известным лекарствам". "Фарм-синтез" - одна из немногих компаний в мире, где научились делать так называемые депонированные формы препаратов, когда активное веществопостепенновысвобождаетсяв организме. Кроме того, компания разрабатывает оригинальные радиофармацевтические средства для использования в онкологии. Одно из них - диагностическое - позволит визуализировать опухоли костных метастазов. Похожий препарат, нос другим радионуклидом, который дает возможность привестиисточник жестких рентгеновских лучей вочаг костныхпоражений, находится на доклиническом этапе. По словам Олега Михайлова, сейчас вразработкеу компании пять оригинальных лекарств. "Думаю, - говорит он, - что в копилку стратегии мы сможем внести с десяток оригинальных препаратов, инновационных - с использованием сложных технологий - сделаем штук двадцать". Имеются в виду в том числе и новые показания, с которыми можно будет выходить на зарубежные рынки. Для этого компания подыскиваетподходящую площадку во Франции. "Там мы будем проходить необходимые для регистрации доклинику и клинические испытания. Там будем тренироваться работать на мировом рынке", - резюмирует Михайлов.
Ккомпаниям полного цикла принадлежит и "Биокад", которая сейчас разрабатывает двенадцать биоаналогов и два инновационных препарата. "Мы показали, что можем пробиться на рынок со сложными биоаналогами, - рассказывает Дмитрий Морозов. - Мы специально проводили большие сравнительные исследования, чтобы никто не усомнился, что отечественный ГКСФ, к примеру, ничем не хуже западного. Наша позиция - нужно менять отношение к российским препаратам как однозначно худшим. Это необходимо и дляоригинальных лекарств, укоторых будет возможность выхода навнешниерынки. Думаю, как минимум пять оригиналов мы сделаем".
На первый взгляд таких инновационно настроенных компаний в России маловато. "Есть небольшие компании, которые были организованы на базе различных лабораторий в НИИ, - говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Они делают по одному-два оригинальных препарата. Принятие стратегии подстегнет создание маленьких компаний с идеями".
Надо яму забросать
Однако трудно предположить, что даже послепринятия стратегии в странепоявится масса маленьких компаний с инновационными проектами. На первом этапе брешь в инновационных медикаментах можно закрыть покупкой лицензий у западных компаний, считает Андрей Иващенко: "Этот процесс уже пошел. Достаточно вспомнить купленный"Валентой" (бывшие "Отечественные лекарства") за пять миллионовдолларов у южнокорейской компании аналог виагры -четвертый в классе, ведут переговоры о покупке лицензий у западных компаний "Фармстандарт", "Биокад", "Нижфарм" и другие". А в это время, по идее разработчиков стратегии, государство приступит к финансированию создающихся малых инновационных компаний. "Известно, что между фундаментальной наукой, которую финансирует государство, и крупными фармацевтическими компаниями, там, где на Западе действуют тысячи маленьких компаний, у нас большая яма, - объясняет Андрей Иващенко. - На Западе система стартапов раскручена и хорошо работает, но даже там, когда лет шестьназад упал NASDAQ, бизнес-ангелы и венчурные компании перестали вкладываться в маленький биотех, вСША была развернута госпрограмма с тем, чтобыдотянуть разработки до более поздних стадий исследований, где их ужеготова была подхватить бигфарма. Когда венчур сталвозвращаться в биотех, государствоотступило в свой традиционный сектор фундаментальной науки. Я считаю, что на первом этапе развития нашей отрасли государство могло бы вложиться в "посевные" фонды, чтобы потом эти компании мог подхватить венчур, а следом за ним- наши фармацевтические компании".
Для того чтобы через семь-восемь лет появились первые сто инновационных препаратов, нужно, по расчетам разработчиков, уже в ближайшее время не толькосоздать, ноипередать на доклинические испытания от 500 до 1000 новых молекул, на что должны работать около тысячи маленьких компаний. Хорошо известны и те направления, на которыедолжнынацеливатьсяразработчики новых молекул: это основные виновники смертности - сердечно-сосудистые заболевания, нейродегенеративные, аутоиммунные, онкология, диабет, депрессии, трудно поддающиеся излечению вирусные болезни. Один из мировых трендов - создание медикаментов-дуэтов : один из них - препарат-диагностикум , который определяет очаг заболевания и позволяетмониторить действие лекарства, другой - само лекарство. Еще одно большое направление - профилактическая медицина с вакцинами нового типа и препаратами, предупреждающими возрастные заболевания.
Специалисты считают, что в среднем один проект может стоить от 5 до 10 млн долларов. "Это не будут выброшенные на ветер деньги, - полагает Андрей Иващенко. - Если предположить, что созданные инновационные средства будут продаваться на рынке на 10 процентов дешевле, чем иностранные, то за счет общей экономии бюджета инвестиции окупятся черездва-три года после вывода препаратов на рынок".
Механизмы поддержки будут обсуждаться. В стратегиикромеинвестиционнойподдержки инновационных компаний предполагаются меры и по стимулированию исследовательских кадров. Отрасли понадобятся три-четыре тысячи специалистов, которые будут работать под руководством нескольких сотен гуру, в том числе возвращающихся из-за рубежа. Намечены также пути вывода оригинальныхпрепаратов на мировой рынок. Предполагается, что общий объем инвестиций до 2020 года сравнится с оборотомвсего рынка - более 10 млрд долларов. Это могут быть "посевные" фонды, госзаказ на определенные группы медикаментов (вы разработайте, а мы у вас купим), гранты и механизмы софинансирования с частным бизнесом. По расчетам экспертов, если стратегия заработает, уже с 2017 года отрасль сможет выйти на уровеньсамостоятельного финансирования инновационных разработок в масштабе бигфармы, которая в среднем закачивает в R&D до 15% от оборота.